安徽省食品药品监督管理局公共服务清单

序号 事项名称 办理依据 实施机构
1 开展食品安全宣传周活动 《国务院关于加强食品安全工作的决定》(国发〔2012〕20 号):（二十五）加强宣传和科普教育。将食品安全纳入公益性宣传范围，列入国民素质教育内容和中小学相关课程，加大宣传教育力度。充分发挥政府、企业、行业组织、社会团体、广大科技工作者和各类媒体的作用，深入开展“食品安全宣传周”等各类宣传科普活动，普及食品安全法律法规及食品安全知识，提高公众食品安全意识和科学素养，努力营造“人人关心食品安全、人人维护食品安全”的良好社会氛围。 省食品药品监督管理局综合协调处
2 第二类、第三类医疗器械生产许可证遗失补办 《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第7号）第十九条：《医疗器械生产许可证》遗失的，医疗器械生产企业应当立即在原发证部门指定的媒体上登载遗失声明。自登载遗失声明之日起满1个月后，向原发证部门申请补发。原发证部门及时补发《医疗器械生产许可证》。第二十条：变更、补发的《医疗器械生产许可证》编号和有效期限不变。延续的《医疗器械生产许可证》编号不变。 省食品药品监督管理局行政审批办公室
3 第二类医疗器械产品注册证补办（含体外诊断试剂）
1.《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理局令第4号） 第四十五条：医疗器械注册证遗失的，注册人应当立即在原发证机关指定的媒体上登载遗失声明。自登载遗失声明之日起满1个月后，向原发证机关申请补发，原发证机关在20个工作日内予以补发。
2.《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理局令第5号） 第五十四条：医疗器械注册证遗失的，注册人应当立即在原发证机关指定的媒体上登载遗失声明。自登载遗失声明之日起满1个月后，向原发证机关申请补发，原发证机关在20个工作日内予以补发 		省食品药品监督管理局行政审批办公室
4 药品生产许可证遗失补办
《药品生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理局令第14号）第二十一条：《药品生产许可证》遗失的，药品生产企业应当立即向原发证机关申请补发，并在原发证机关指定的媒体上登载遗失声明。原发证机关在企业登载遗失声明之日起满1个月后，按照原核准事项在10个工作日内补发《药品生产许可证》。 省食品药品监督管理局行政审批办公室
5 医疗器械产品出口销售证明 1.《关于发布医疗器械产品出口销售证明管理规定的通告》（国家食品药品监督管理总局2015年 第18号） 第三条:企业所在地的省级食品药品监督管理部门负责本行政区域内《医疗器械产品出口销售证明》的管理工作。
2.《安徽省食品药品监督管理局关于做好医疗器械产品出口销售证明管理有关事项的通知》（皖食药监械秘〔2015〕384号）第二条：省局应当对企业提交的相关资料进行审查核对，并在5个工作日内作出决定。符合要求的，出具《医疗器械产品出口销售证明》；不符合要求的，应当及时说明理由。 		省食品药品监督管理局行政审批办公室
6 药品销售证明书出具 《关于印发出具“药品销售证明书”若干管理规定的通知》(国药监安〔2001〕225号 )：四、“药品销售证明书”原则上由各省、自治区、直辖市药品监督管理部门出具。 省食品药品监督管理局行政审批办公室
7 出口欧盟原料药证明出具
1.《国家食品药品监督管理总局关于出口欧盟原料药证明文件有关事项的通知》（食药监〔2013〕10号）：一、认真负责地做好证明文件的出具工作。出口欧盟原料药证明文件由原料药生产企业所在地省级食品药品监督管理部门负责出具。
2.《转发国家食品药品监督管理总局关于出口欧盟原料药证明文件有关事项的通知》（皖食药监安秘〔2013〕30号）：（二）审核检查及出具证明。对于本通知规定的第一种品种，省局受理企业申请后，结合既往对其GMP认证、跟踪（飞行）检查、日常监管等情况及所在地市的审核意见，对符合要求的予以出具证明文件。对于第二种品种，省局受理申请后，组织药品GMP检查员或药品安全监管人员按新修订药品GMP要求进行生产现场检查，检查时间为2-4天，对现场检查中发现的问题，企业整改到位并经所在地市局复核后，报送省局药品安监处。省局结合日常监管情况进行审查，符合要求的予以出具证明文件。 		省食品药品监督管理局行政审批办公室
8 化妆品生产许可证补办
《国家食品药品监督管理总局关于化妆品生产许可有关事项的公告》（2015年第265号）附件2《化妆品生产许可规范》第二十三条：在《化妆品生产许可证》有效期内，企业化妆品生产许可证遗失、毁损、无法辨认的，应当向原许可机关作出书面说明，并在媒体或许可机构官网声明作废满15日后，向原许可机关提出补发申请。许可机关应对申请企业提交资料进行审核，符合要求的，予以补发。 省食品药品监督管理局行政审批办公室
9 药品批发企业药品经营许可证《药品经营质量管理规范认证证书遗失补办  1.《药品经营许可证管理办法》（国家食品药品监督管理局令第6号）第二十九条：企业遗失《药品经营许可证》，应立即向发证机关报告，并在发证机关指定的媒体上登载遗失声明。发证机关在企业登载遗失声明之日起满1个月后，按原核准事项补发《药品经营许可证》。
2.《国家食品药品监督管理总局关于贯彻实施新修订<药品经营质量管理规范>的通知 》（食药监药化监〔2013〕32号）“二、调整工作思路，做好职能转换工作”：根据《国务院办公厅关于印发国家食品药品监督管理总局主要职责内设机构和人员编制规定的通知》（国办发〔2013〕24号）的要求，药品经营行政许可与药品经营质量管理规范认证两项行政许可将逐步整合为一项行政许可。此次新修订药品GSP的实施是推动职能转变的良好契机，职能转变的要求也为顺利实施新修订药品GSP提供了有力的支持。 		省食品药品监督管理局行政审批办公室
10 食品（添加剂）生产许可证遗失补办 《食品生产许可管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第16号）第四十条：食品生产许可证遗失、损坏的，应当向原发证的食品药品监督管理部门申请补办，并提交下列材料：（一）食品生产许可证补办申请书；（二）食品生产许可证遗失的，申请人应当提交在县级以上地方食品药品监督管理部门网站或者其他县级以上主要媒体上刊登遗失公告的材料；食品生产许可证损坏的，应当提交损坏的食品生产许可证原件。材料符合要求的，县级以上地方食品药品监督管理部门应当在受理后20个工作日内予以补发。因遗失、损坏补发的食品生产许可证，许可证编号不变，发证日期和有效期与原证书保持一致。 省食品药品监督管理局行政审批办公室
11 开展安全用药月活动 《国家食品药品监管局关于印发全国食品药品安全科普行动计划（2011～2015）的通知》:自2011年起，将每年的九月定为“全国安全用药月”。 省食品药品监督管理局风险管理与新闻宣传处
12 购药安全消费警示信息发布 根据需要适时发布购药安全消费警示信息，提醒消费者谨慎购买,日常正在开展。 省食品药品监督管理局稽查处
13 保健食品注册检验机构遴选资料核实转报 《关于印发保健食品注册检验机构遴选管理办法和遴选规范两个文件的通知》(国食药监许〔2011〕174号 )中《保健食品注册检验机构遴选管理办法》第五条第二款：省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门（以下称省级食品药品监督管理部门）负责向国家食品药品监督管理局推荐辖区内符合基本条件的检验机构，并负责注册检验机构变更申请的资料审查。 省食品药品监督管理局科技和标准处
14 地方中药材标准和中药饮片炮制规范发布 1.《中华人民共和国药品管理法》（主席令45号）第十条：除中药饮片的炮制外，药品必须按照国家药品标准和国务院药品监督管理部门批准的生产工艺进行生产，生产记录必须完整准确。药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺的，必须报原批准部门审核批准。 中药饮片必须按照国家药品标准炮制；国家药品标准没有规定的，必须按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范应当报国务院药品监督管理部门备案。    
2.《食品药品监管总局办公厅关于加强地方药材标准管理有关事宜的通知》（食药监办药化管〔2015〕9号）：四、各省（区、市）食品药品监督管理局应根据行政区域内药品监管的需要适时对地方药材标准开展修订、提高工作。修订标准发布后30日内，将已发布的标准及起草说明连同发布文件各一份报送总局药品化妆品注册管理司备案。 		省食品药品监督管理局科技和标准处
15 药品委托检验 服务对象的委托需求或工作需求。 省食品药品检验研究院
16 医疗机构制剂委托检验 服务对象的委托需求。 省食品药品检验研究院
17 药品包装材料委托检验 服务对象的委托需求。 省食品药品检验研究院
18 医疗器械委托检验 服务对象的委托需求。 省食品药品检验研究院
19 保健食品委托检验 《中华人民共和国食品安全法》（主席令第21号）第八十九条：食品生产企业可以自行对所生产的食品进行检验，也可以委托符合本法规定的食品检验机构进行检验。食品行业协会和消费者协会等组织、消费者需要委托食品检验机构对食品进行检验的，应当委托符合本法规定的食品检验机构进行。 省食品药品检验研究院
20 化妆品委托检验 服务对象的委托需求。 省食品药品检验研究院
21 食品委托检验 《中华人民共和国食品安全法》（主席令第21号）第八十九条：食品生产企业可以自行对所生产的食品进行检验，也可以委托符合本法规定的食品检验机构进行检验。食品行业协会和消费者协会等组织、消费者需要委托食品检验机构对食品进行检验的，应当委托符合本法规定的食品检验机构进行。 省食品药品检验研究院
22 洁净度测试 服务对象的委托需求。 省食品药品检验研究院
23 全国执业药师注册平台个人信息修正 《关于做好国家食品药品监督管理局执业药师注册管理网络信息系统应用工作的通知》（国食药监人〔2007〕783号）：各省食品药品监督管理局负责维护各省执业药师数据库。 省药学专业技术人员资格认证中心
24 重大活动餐饮服务提供者信息库信息发布与检索 《安徽省重大活动餐饮服务食品安全监督管理规范实施细则》（皖食药监食消〔2016〕1号）第四条：主办单位负责重大活动餐饮服务食品安全组织协调工作，并对重大活动餐饮服务食品安全负责；主办方应从食品药品监管部门设立的《重大活动餐饮服务提供者信息库》中选择合适的餐饮服务提供者承担重大活动接待任务。《重大活动餐饮服务提供者信息库》由各级食品药品监管部门根据当地餐饮服务食品安全现状及餐饮服务食品安全量化分级管理情况，以A级或与A级相当的餐饮服务单位为基础建立，并实行动态管理。 省食品监督所
25 药品不良反应报告和监测培训 1.《药品不良反应报告和监测管理办法》（卫生部令第81号）第十一条：省级药品不良反应监测机构负责本行政区域内的药品不良反应报告和监测的技术工作，并履行以下主要职责：（四）组织开展本行政区域内药品不良反应报告和监测的宣传、培训工作。
2.《关于同意单独设立省药品不良反应监测中心的批复》（皖编办〔2011〕117号）：其主要职责是：承担全省药品不良反应、医疗器械不良事件、药物滥用的信息收集、分析评价、网络管理和宣传培训等日常监测工作。 		省药品不良反应监测中心
26 医疗器械不良事件报告和监测培训 1.《关于进一步加强医疗器械不良事件监测体系建设的指导意见》（食药监械监〔2013〕205号）：省（区、市）医疗器械不良事件监测机构：负责本行政区域内医疗器械不良事件信息的收集、评价、反馈和上报，组织开展严重医疗器械不良事件的调查和评价；协助有关部门开展医疗器械群体不良事件的调查；开展医疗器械不良事件监测的宣传和培训。
2.《关于同意单独设立省药品不良反应监测中心的批复》（皖编办〔2011〕117号）：其主要职责是：承担全省药品不良反应、医疗器械不良事件、药物滥用的信息收集、分析评价、网络管理和宣传培训等日常监测工作。 		省药品不良反应监测中心
27 药品不良反应检索报告反馈 《药品不良反应报告和监测管理办法》（卫生部令第81号）第十一条： 省级药品不良反应监测机构负责本行政区域内的药品不良反应报告和监测的技术工作，并履行以下主要职责：（一）承担本行政区域内药品不良反应报告和监测资料的收集、评价、反馈和上报，以及药品不良反应监测信息网络的维护和管理。第五十一条：各级药品不良反应监测机构应当对收到的药品不良反应报告和监测资料进行统计和分析，并以适当形式反馈。 省药品不良反应监测中心
28 医疗器械不良事件检索报告反馈 1.《关于印发医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）的通知》（国食药监械〔2008〕766号）：省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构承担本行政区域内医疗器械不良事件监测和再评价技术工作，履行以下主要职责：（一）负责本行政区域内医疗器械不良事件监测信息的收集、评价、反馈和报告工作。
2.《关于进一步加强医疗器械不良事件监测体系建设的指导意见》（食药监械监〔2013〕205号）：省（区、市）医疗器械不良事件监测机构：负责本行政区域内医疗器械不良事件信息的收集、评价、反馈和上报，组织开展严重医疗器械不良事件的调查和评价；协助有关部门开展医疗器械群体不良事件的调查；开展医疗器械不良事件监测的宣传和培训。 		省药品不良反应监测中心
29 药品不良反应报告数据反馈 《药品不良反应报告和监测管理办法》（卫生部令第81号）第十一条：省级药品不良反应监测机构负责本行政区域内的药品不良反应报告和监测的技术工作，并履行以下主要职责：（一）承担本行政区域内药品不良反应报告和监测资料的收集、评价、反馈和上报，以及药品不良反应监测信息网络的维护和管理。第五十一条：各级药品不良反应监测机构应当对收到的药品不良反应报告和监测资料进行统计和分析，并以适当形式反馈。 省药品不良反应监测中心
30 医疗器械不良事件报告数据反馈 1.《关于印发医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）的通知》（国食药监械〔2008〕766号）：省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构承担本行政区域内医疗器械不良事件监测和再评价技术工作，履行以下主要职责：（一）负责本行政区域内医疗器械不良事件监测信息的收集、评价、反馈和报告工作。
2.《关于进一步加强医疗器械不良事件监测体系建设的指导意见》（食药监械监〔2013〕205号）：省（区、市）医疗器械不良事件监测机构：负责本行政区域内医疗器械不良事件信息的收集、评价、反馈和上报，组织开展严重医疗器械不良事件的调查和评价；协助有关部门开展医疗器械群体不良事件的调查；开展医疗器械不良事件监测的宣传和培训。 		省药品不良反应监测中心
31 12331食品药品投诉举报及咨询受理 《食品药品投诉举报管理办法》（国家食品药品监管总局令第21号）第七条：地方各级食品药品监督管理部门投诉举报机构负责本行政区域的食品药品投诉举报管理的具体工作，主要履行下列职责：（一）对直接收到的食品药品投诉举报进行受理、转办、移送、跟踪、督促、审核等；（二）对上级转办的食品药品投诉举报进行转办、移送、跟踪、督促、审核、上报等；（三）对下级食品药品投诉举报机构进行业务指导；（四）收集、汇总、分析本行政区域的食品药品投诉举报信息，按要求定期向上一级食品药品投诉举报机构报告；（五）承担本行政区域的食品药品投诉举报宣传、培训工作。 省食品药品信息与举报中心
32 开展“3·31”食品药品投诉举报宣传日活动 国家食品药品监管总局要求的常态化宣传教育活动。 省食品药品信息与举报中心
备注：宣传咨询、信息公开、信访办理、突发应急以及政府交办的其他公共服务事项等作为共性服务事项，不列入单位公共服务清单。