新《医疗器械监督管理条例》施行后，将会发生哪些新变化？

今年2月9日，国务院发布第739号令，公布新修订《医疗器械监督管理条例》（以下简称新《条例》）。“新”“优”“全”“严”——业界这样形容新《条例》。“新”，即增加了许多新制度、新机制、新方式，着力提升治理水平；“优”，即简化优化了审评审批程序，着力提高监管效能；“全”，即注册人备案人对医疗器械质量安全承担全生命周期的责任；“严”，即进一步加大对违法违规行为的惩戒力度。新《条例》施行在即，马上将会发生哪些新变化？

一、全面实施医疗器械注册人、备案人制度

新《条例》实施后，医疗器械注册人备案人制度将作为医疗器械监管核心制度在全国范围内推行。

该项制度一方面将对集团内资源整合，激发产业活力。另一方面医疗器械注册人、备案人对研制、生产、经营、使用全过程的医疗器械的安全性、有效性依法承担责任。新《条例》明确了该制度的核心内容，要求注册人、备案人在生产环节、经营环节、不良事件监测等方面承担全生命周期责任。

二、多措并举鼓励创新医疗器械发展

新《条例》明确了国家整体支持医疗器械产业创新发展的顶层要求，从规划、科研、招采、医保、财政支持、产权保护等多个方面提出原则要求，为下一步各相关政策出台提供了基础的法规依据。

注册申请时可提交自检报告、明确拓展性临床试验要求等鼓励和支持医疗器械产业发展的创新举措，将进一步激发企业创新研发、生产的内生动力，进一步提高创新医疗器械产品审查效率，加快创新医疗器械产品上市进程。

三、部分医疗器械产品可免于临床评价

新《条例》规定，对于非临床评价能够证明产品安全、有效的，免于进行临床评价。开展临床评价，可以通过临床试验，也可以通过对同品种医疗器械临床文献资料、临床数据进行分析评价。进行医疗器械临床评价时，已有临床文献资料、临床数据不足以确认产品安全、有效的，应当开展临床试验。对于必需进行临床试验的产品，优化临床试验审批程序，对临床试验实施“默示许可”。

四、分步实施医疗器械唯一标识制度

实施医疗器械唯一标识制度是落实“四个最严”、促进产业高质量发展、协调全球医疗器械监管、推进“三医联动”的迫切需求。前期唯一标识制度成功试点，纵向验证了医疗器械全链条各环节实施唯一标识的可行性，横向验证了唯一标识在“三医联动”中医疗器械精准化管理的便利性，充分证明了唯一标识制度设计的可行性和科学合理性。新《条例》考虑到医疗器械风险程度各异，要求逐步实施唯一标识制度。

五、新增监管手段

新《条例》贯彻“四个最严”要求，强化医疗器械注册人、备案人产品上市后责任。新增职业化专业化检查员制度、延伸检查制度、责任约谈、失信惩戒等制度，从多个维度强化医疗器械上市后监管。新《条例》还修改完善医疗器械委托生产、上市后再评价等相关规定。

六、网络销售医疗器械需“线上线下”一致

新《条例》对网络销售医疗器械作出新规定。新规按照“线上线下”一致的原则，规定从事医疗器械网络销售的经营者，应当是医疗器械注册人、备案人或者医疗器械经营企业；明确了医疗器械电子商务平台应当履行的义务；同时，规定了医疗器械网络交易提供服务的电子商务平台经营者相应的法律责任，持续推动医疗器械网络交易市场健康发展，保障公众用械安全。

七、安全性、有效性不受流通过程影响的第二类医疗器械，可免于经营备案

在医疗器械监管实践中，公众常用的部分医疗器械产品如电子血压计、血糖分析仪、避孕套等，在流通过程中通过常规管理就可保证安全性、有效性，经营环节未曾出现系统性风险。为落实“放管服”改革要求，新《条例》增加了“按照国务院药品监督管理部门的规定，对产品安全性、有效性不受流通过程影响的第二类医疗器械，可以免于经营备案”。目前，《免于经营备案的第二类医疗器械产品名录（征求意见稿）》正在公开征求意见。

八、新《条例》落实“处罚到人”

新《条例》贯彻落实“四个最严”要求，对注册、生产、经营、使用各环节的违法违规行为，都加大了处罚力度。加大财产处罚幅度，增加“处罚到人”规定，加大行业和市场禁入处罚力度，进一步规范我国医疗器械市场秩序，保障人民群众身体健康和生命安全发挥重要作用。