2025年利辛县医疗机构使用药品质量安全监督检查标准和检查结果

检查项目

检查内容

检查情况

一、管理制度

1、医疗机构应制定结合实际，建立相应的药品质量管理制度并认真执行：药品采购验收制度；药品养护保管制度；药品出入库复核制度；药品质量问题报告以及不良反应报告和监测制度；药品调配和复核制度；药品有效期监控制度；医院制剂配制、保管和使用制度。二级以上医疗机构实行微机化管理。

2、医疗机构应设立与其规模相适应的药品质量管理结构，负责监督和指导医疗机构药品管理工作。

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二、人员与场所

1、有固定的营业场所，《医疗机构执业许可证》明显可见。

2、药剂室环境卫生清洁，并于生活区、诊疗区分开。

3、直接接触药品的人员每年进行一次健康体检，并持健康证上岗。

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三、

储存与养护

1、药品与生活用品不得混放。并与生活区、诊疗区分开或有隔离措施。

2、配备符合药品特性要求的常温、阴凉和冷藏设备及干湿温度计，每日上下午监测温湿度并记录。

3、药品储存应避光、通风、温湿度监测及调控、防尘、防潮、防污染、防虫、防鼠、防火等设施。

4、储存的药品应至少垫离地面10cm，与墙、屋顶、散热器的距离不少于30cm.

5、药品应分类摆放，药品与非药品，内用药与外用药分开存放，易串味的药品、中药材、中药饮片、中成药、化学药品、危险品应分别储存。

6、药品储存实行色标管理，：待验区、退货区为黄色；不合格区为红色；合格区和待发货区为绿色；药柜在显著位置标示药品专用字样；

7、要严格执行药品有效期监控制度，对近效期药品设有明显的标示，并做好记录；

8、定期开展过期药品的清查工作，对不合格及过期、失效、霉变、虫蛀、变质的药品应存于不合格药品区，并设明显标示，立即停止使用，做好不合格药品记录。

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四、

药品采购与验收

1、医疗机构必须从具有合法资格的药品生产企业、经营企业采购药品，并与供货方签订明确质量条款的供货合同。

2、医疗机构应建立药品采购档案：（1）药品生产或批发经营许可证和营业执照复印件；（2）药品生产或经营质量管理规范认证证书复印件；（3）药品销售人员单位授权委托书及身份证明；（4）生物制品检验证明文件复印件；（5）进口药品应索取进口药品注册证或者医药产品注册证及进口药品检验报告书、进口药品批件等药品批准文件。（6）供货单位印章印模，票据样式等材料。上述复印件应当加盖提供单位的原印章。

3、购进药品应索要包括供货单位名称、药品名称、生产厂商、批号、数量、价格等内容的合法的进货票据。

4、必须建立并执行进货检查验收制度，按照采购药品的批号逐批验收，除验明供货方资质和有关药品证明文件外，还应当查验药品的外观、包装、标签、说明书等，并填写真实完整的药品验收记录。应包括药品的通用名称、生产厂商（中药标明产地）、剂型、规格、生产日期、有效期、批准文号、供货单位、数量、价格、购货日期、验收结论，并经验收人签字。验收记录保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。

5、中药饮片和中药材应有包装，并附有质量合格标志。每件包装上，中药材标明品名、产地、供货单位；中药饮片应标明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期，实施批准文号管理的中药饮片还必须注明批准文号。

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五、

药品使用

1、必须依据本医疗机构医师处方调配药品，不得未经诊疗直接向患者提供药品。

2、对有配伍禁忌、超剂量或别名别字的处方，应当拒绝调配、发放，必要时，须经原处方医师更正并重新签字方可调配和发放。认真收集分析使用药品发生的不良反应，并及时上报。

3、中药饮片装斗前应做质量复核，不得错斗、串斗，防止混药。饮片斗前应写正名正字。

4、拆零药品应集中存放于拆零专区，并保留原包装标签，配备调剂用的药勺、药袋等工具，药品包装表面应当注明药品名称、规格、生产批号、有效期、用法用量、使用禁忌等内容，并保持拆零工具清洁卫生。

5、医疗机构不得经营或以义诊、义卖、咨询服务、试用、展销、邮寄、赠送等方式变相经营药品。

6、未经批准医疗机构不得配制制剂，不得使用其他医疗机构配制的制剂。

7、麻醉药品和第一类精神药品使用符合相关规定。

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六、

药品不良反应

1、认真完成本年度ADR收集、分析、上报工作。

2、杜绝拒报、瞒报行为。

3、每一例ADR必须保证真实性，准确性。

4、严格按照上级要求，保证一般的ADR，新的ADR报告时限为12日，严重ADR报告时限为15日。

5、出现群体不良事件和药害事件及死亡事件必须立即上报，并配合做好现场调查取证工作。

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