2025年药品零售许可服务指南

利 辛 县 2025 年 药 品 零 售 许 可 服 务 指 南

一、适用范围：全县药品零售企业

二、审批依据：

《中华人民共和国药品管理法》（1984年9月20日第六届全国人民代表大会常务委员会第七次会议通过 2001年2月28日第九届全国人民代表大会常务委员会第二十次会议修订根据 2013年12月28日第十二届全国人民代表大会常务委员会第六次会议《关于修改<中华人民共和国海洋环境保护法>等七部法律的决定》第一次修正 根据2015年4月24日第十二届全国人民代表大会常务委员会第十四次会议《关于修改<中华人民共和国药品管理法>的决定》第二次修正)

《药品经营许可证管理办法》（2004年2月4日国家食品药品监督管理局令第6号公布根据2017年11月7日国家食品药品监督管理总局局务会议《关于修改部分规章的决定》修正）

三、受理机构: 利辛县市场监督管理局登记注册局

地址：利辛县前进路与政通路交叉口西北侧县政务服务中心二楼企业登记综合窗口

四、申请条件：

（一）具有保证所经营药品质量的规章制度

（二）具有依法经过资格认定的药学技术人员

（三）企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人应无《药品管理法》规定的禁止从事药品经营活动的情形

（四）在超市等其它商业场所内设立的零售药店，应为有效隔离的封闭区域，其温控设备能满足药品陈列要求，周围环境不得对药品造成污染。

（五）具有能够配备满足当地消费者所需药品的能力，并能保证24小时供应

（六）零售企业负责人应具有本科以上学历和3年以上药品经营质量管理工作经历及执业药师资格，且必须是注册到本单位的执业药师。质量管理、验收、采购人员应当具有药学或者医学、生物、化学等专业中专以上学历或者具有药学专业技术职称。

（七） 经营中药饮片的，应当配备1名中药学专业中专以上学历或中药学初级以上专业技术职称人员。

（八） 企业人员总数不少于3人，营业员应具有高中（含）以上学历。

（九）应有与经营药品规模相适应的营业场所和仓库（可不设），并配置监测和调节温湿度的设备。设立在市区及县城的单体药店，其营业场所建筑面积应不少于80平方米；设立在市区及县城的连锁门店、乡镇及以下地区的单体药店，其营业场所建筑面积应不少于60平方米；在乡镇及以下地区的连锁门店和偏远山区双无村设立的药店，其营业场所建筑面积应不少于40平方米。如单体药店和连锁门店药品销售后能得到及时补充，可不设药品仓库，但其药品必须按规定存放于柜台、货架及冷藏柜中，不得存放在其他区域以及与其他物品混放。经营范围中有中药饮片配方的单体药店和连锁门店，必须设置建筑面积不少于10平方米、符合GSP要求的中药饮片仓库。

（十）企业应当建立能够符合经营全过程管理及质量控制要求的计算机系统，实现药品可追溯。

五、申请材料：

1.《药品零售企业经营许可证申请表》

2.营业场所、仓库平面布置图及房屋产权或使用权证明3.企业法定代表人、企业负责人、质量负责人的学历、身份证、执业资格或职称证明原件及个人简历、聘书

4.拟办企业质量管理文件及主要设施、设备目录

5.质量管理机构情况

6.执业药师或药学技术人员资格证书

7.执业药师或药学技术人员任职文件

8.营业场所设备仓储设施周边卫生环境

9.营业执照

10.所提交申请相关人员的无违规承诺书

六、办理流程：

一、受理：公示应当提交的材料，一次性告知补正材料，依法受理或不予受理（不予受理应当告知理由）。
二、审查：对书面申请材料进行审查，组织审查组对申请人的资料和场所进行核查。
三、决定：作出行政许可或者不予行政许可决定。
四、送达：准予许可的制发送达许可证，在法定时限内将许可决定及相应证书送达申请人。

七、办理时限：

法定办结时限：20个工作日     

八、收费标准：不收费

九、结果送达：免费邮寄；窗口领取

十、投诉渠道：12315   8810031   8712315