利辛县深入开展药品安全专项整治行动 实施方案

利辛县深入开展药品安全专项整治行动

实施方案

 

为贯彻落实习近平总书记重要指示精神和党中央国务院要求，严查严防严控药品领域质量安全风险，为党的二十大胜利召开营造良好的药品安全环境，按照国家、省、市药品监管部门通知要求，结合我县药品监管工作实际，县政府决定在全县范围内深入开展药品安全专项整治行动，特制定本实施方案。

指导思想

以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，认真贯彻党的十九届历次全会精神，严格落实习近平总书记重要指示批示精神，坚持党的全面领导，坚持以人民为中心，坚持把“四个最严”要求落到实处，坚持深入开展药品安全专项整治与建立健全长效机制、严厉打击违法犯罪行为和强化日常监管相结合，切实维护药品安全和人民群众生命健康。

工作目标

针对药品、医疗器械、化妆品领域群众反映强烈的突出问题，以严厉打击制售假药劣药、违法生产中药饮片、网络非法销售为重点，集中时间、集中力量，重拳出击，深入开展为期9个月的药品安全专项整治行动。以严查违法、严控风险为主线，持续加大监管力度，查处一批大案要案，公布一批典型案例，移送一批犯罪线索，消除一批风险隐患，完善监管机制，堵塞监管漏洞，消除监管盲区，提升监管能力，确保专项整治行动取得扎实成效。

主要任务

突出抓好案件查办、药品、医疗器械、化妆品、网络药械、药械化不良反应监测等方面重点整治和法制保障任务。六整治一保障工作任务和措施详见附件2。

四、阶段划分

（一）动员部署阶段（2022年3月上旬）

成立利辛县药品安全专项整治行动领导小组，领导小组办公室设在县市场监管局，负责专项整治行动的日常工作；召开全县药品专项整治行动工作会议，传达国家、省、市有关会议精神，部署开展我县药品专项整治行动；印发利辛县深入开展药品安全专项整治行动实施方案。

（二）集中整治阶段（2022年3月—10月）

紧紧围绕“严查违法违规行为、全面排查风险隐患”专项整治行动主线，县专项整治行动领导小组下设七个工作组，针对重点领域组织开展全县专项整治工作。坚持问题导向，针对中药饮片等重点品种、城乡接合部等重点区域、新建企业等重点对象，突出重点，分类施策，有针对性地开展专项整治行动。坚持严查违法与严控风险两手抓、两手硬，统筹协调、互促共进。既通过严查违法推动风险严控要求落实落细，又通过风险严控及时发现案件线索，严惩重处违法犯罪行为，集中力量严惩重处一批违法违规案件，形成有力震慑。对各类问题和违法违规线索建立问题清单，逐一实施销号清零，确保既能发现问题、解决问题，又能形成长效机制，防止问题复发和反弹。

（三）总结提高阶段（2022年11月）

县市场监管局和各乡镇及时汇总专项行动开展情况，总结专项整治阶段性成效和经验做法，适时组织经验交流和工作讲评。重点查找存在的问题，举一反三，及时发现监管薄弱环节，堵塞监管漏洞，健全长效机制，全面提升监管制度化、科学化、规范化水平。针对专项整治中发现暴露出的问题，加快相关配套制度的制修订，尽快健全完善制度体系。持续保持打击药品生产销售违法行为的高压态势，巩固专项整治成果。

    五、工作要求

    （一）提高政治站位，加强组织领导。要切实把思想认识统一到习近平总书记重要指示批示精神和党中央国务院决策部署上来，深刻认识深入开展药品安全专项整治行动的重大意义，以强烈的政治担当落实监管责任，切实投入到专项整治行动中来。各乡镇政府要落实药品安全属地管理责任，坚决做到守土有责、守职尽责。县市场监管局要成立以主要负责人为组长的领导小组，统筹全系统资源和力量，集中开展专项整治；要加强执法队伍建设，加大对执法人员的培训力度，加强单位内部检查稽查融合，努力锻造一支忠诚、干净、担当的药品执法队伍。要将此次专项整治与省、市、县开展的“药安乡村 2022”药械专项稽查行动等工作结合起来，加强组织领导，精心组织实施，务求取得实效。

（二）加强协作联动，严惩违法行为。要坚持全县“一盘棋”，统一指挥、上下贯通，做到县市场监管局和各乡镇联动、监督检查和案件查办一体推进、检查和执法信息互通互联。市场监管、卫生健康、医保、公安、网信等部门要协同联动，强化跨部门、跨区域联合执法，形成案件查办合力，使违法者“一处违法、处处受限”。充分发挥市场监管职能作用，打好监管“组合拳”，强化线上线下一体化监管，依法查处垄断、不正当竞争、虚假广告等违法行为。要加大对违法行为查处力度，落实违法行为处罚到人要求，对违法企业的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员依法予以严厉处罚，实施行业禁入。依法公开案件处罚信息，加大曝光力度，形成强大震慑。要严格政治纪律，站稳人民立场，坚决杜绝有案不查、以罚代管、以罚代刑等问题发生。

（三）积极宣传引导，及时上报信息。要将专项整治行动宣传工作摆到更加突出位置，利用报纸、广播、电视以及微信等新媒体平台正面宣传，营造良好的整治氛围。加大对严重违法行为、重大案件查办的曝光力度，维护法律的权威和尊严，营造“有法必依、执法必严、违法必究”的执法氛围。要切实加强舆情监测，公安、网信、市场监管等有关部门要建立舆情应对协作机制，凡对外发布重大信息必须认真评估社会稳定风险，及时向县专项整治行动领导小组办公室报告，防止误读和炒作。县药安委将充分发挥考核评价的“指挥棒”作用，把专项整治行动的开展和完成情况纳入年度考核评价，并加大考评分值。县专项整治行动领导小组将适时开展督查督导，对工作部署不及时、协同配合不好、案件查办不力的，要给予通报批评，对有案不立、有案不移、有案不接涉嫌失职渎职的，及时移交纪检监察机关。

各乡镇药安办和各市场监管所将各环节周报情况（详见附件4）于每周五上午下班前分项报县专项整治行动领导小组各工作组，并于2022年3月26日、6月16日、9月16日前报送工作进展情况（其中六整治一保障分项列报），于2022年11月16日前报送专项整治工作总结，在专项整治行动中发现重大问题或取得典型经验随时上报。

 

附件：1.利辛县药品安全专项整治行动领导小组成员

名单及工作职责

2.六整治一保障工作任务和措施

3.各环节周报情况

      4.违法行为处罚情况统计表

5.典型案例参考模板

      6.利辛县药品安全专项整治行动联络员名单

 

 

 

附件1

 

利辛县药品安全专项整治行动领导小组成员名单及工作职责

 

一、领导小组成员名单

组  长：王赵军  副县长

副组长：王魏巍  县政府办公室副主任

郑  辉  县市场监管局局长

成  员：汪梅梅  县委网宣办办副主任

郭灿灿  县卫生健康委副主任

郭  飞  县公安局副局长

车玉虎  县医保局党组成员

领导小组办公室设在县市场监管局。郑辉同志兼任办公室主任，吴开吉、姚瑾、范东利、马晓勇、卢庆、代朝标兼任办公室副主任，武志、沈敏、江兵、姚军 、孙保连、陈凯同志为成员。

二、领导小组工作机构

领导小组下设办公室、案件查办工作组、药品、医疗器械工作组、化妆品工作组、网络药械工作组、市场检验中心工作组、法治保障工作组。

三、工作职责

（一）领导小组工作职责。贯彻落实省、市药品监管部门有关工作要求，协调联系相关单位，领导组织专项整治行动，定期听取药品安全专项整治行动工作汇报，对专项整治行动重大问题及时研究部署。

（二）领导小组办公室职责。拟定专项整治行动方案，联系对应的市药品安全专项整治领导小组办公室及县级相关职能部门，贯彻落实市药品安全专项整治行动工作领导小组指示要求。牵头组织相关会议，协调各专门工作组工作，及时处理舆情方面工作。汇总全县数据并编发简报（周报）、新闻宣传材料等。

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

附件2

六整治一保障工作任务和措施

 

一、案件查办方面整治任务和措施

（一）主要任务

1.药品领域。

研制生产环节：严厉打击无证生产行为；严厉打击注册造假行为；严厉打击中药饮片、中成药生产过程中的掺杂使假、非法添加、染色增重、虚假投料等行为；严厉打击违法违规购进使用原辅料行为；严厉打击编造生产记录、检验记录等行为。

经营使用环节：严厉打击无证经营药品或者从非法渠道购进使用药品行为；严厉打击“挂靠”“走票”，通过伪造资质证明文件、出租出借证照等非法购进销售药品行为；严厉打击违法回收药品或者从药品生产经营企业骗购套购国家管制药品等行为；严厉打击网络违法违规销售药品行为。

2.医疗器械领域。

研制生产环节：严厉打击无证生产行为；严厉打击注册备案造假行为；严厉打击未取得注册或备案生产行为；严厉打击编造生产记录、检验记录等行为。

经营使用环节：严厉打击无证经营医疗器械行为；严厉打击经营使用未经注册或者备案的医疗器械行为；严厉打击通过伪造资质证明文件、出租出借证照等非法购进销售医疗器械行为；严厉打击网络违法违规销售医疗器械行为。

3.化妆品领域。

研制生产环节：严厉打击无证生产行为；严厉打击注册备案造假行为；严厉打击非法添加、使用禁用原料、超范围或超限量使用限用原料等行为。

经营使用环节：严厉打击经营使用未经注册或者备案化妆品的行为；严厉打击标签明示暗示医疗作用的行为；严厉打击网络违法违规销售化妆品行为。

（二）整治措施

1.强化检稽衔接。县市场监管局要加强检查稽查协同和执法联动，将专项整治与省、市、县“药安乡村 2022”药械专项稽查行动结合起来，强化“局队联动”“队所联动”“所所联动”新的执法模式，确保专项行动取得成效。

2.严惩违法行为。落实违法行为处罚到人要求，对违法企业的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员依法予以严厉处罚，实施行业禁入。要落实严重违法失信名单制度，依法对严重失信者实施联合惩戒。要依法公开案件处罚信息，加大曝光力度，形成强大震慑。

3.强化督导督查。县市场监管局要加大对各市场监管所药品案件查办工作的监督指导，对重大违法行为查办工作开展督查督办，适时组织召开重大案件查办会商会。

二、药品方面整治任务和措施

    （一）主要任务

严厉打击无证经营药品或者从非法渠道购进使用药品行为；严厉打击经营使用假药或经营使用无注册证药品；严厉打击“挂靠”“走票”，通过伪造资质证明文件、出租出借证照等非法购进销售药品行为；严厉打击违法回收药品或者从药品生产经营企业骗购套购国家管制药品等行为；严厉打击销售使用过期药品行为。

（二）整治措施

一是强化疫苗（新冠疫苗）流通环节监管。对辖区内疫苗配送企业、疾控机构、接种单位的全覆盖检查，重点整治非法渠道采购、不依法依规储存运输疫苗、使用过期疫苗、不落实疫苗追溯要求等行为。二是强化特殊管理药品监管。落实麻醉一精药品批发企业半年至少检查一次要求，重点抽查含芬太尼类药品，含可待因复方口服液体制剂、曲马多、阿普唑仑、氨酚羟考酮片等第二类精神药品，检查企业安全管控制度落实、药品流向等内容，对购销渠道异常、购销量超常等情况开展延伸检查，严防特殊药品流弊。三是强化国家集采中选药品监管。对国家集采中选药品经营使用单位开展重点抽查，重点检查采购渠道、数量、依法销售和信息追溯等情况，严防集采中选药品流入非法渠道。四是强化中药饮片（含中药配方颗粒）流通监管，将中药饮片作为重点抽查品种，重点检查采购渠道、索证索票情况。五是强化对农村地区、城乡接合部等重点区域药品零售企业、基层医疗机构和个体诊所的监管。重点整治非法渠道购进使用药品、执业药师“挂证”、销售使用过期药品等违法违规行为。

三、医疗器械方面整治任务和措施

     （一）主要任务

    1.医疗器械生产环节。

严查违法违规行为。严厉打击无证生产行为；严厉打击注册备案造假行为；严厉打击编造生产记录、检验记录等行为。

2.医疗器械经营使用环节。

严厉打击无证经营医疗器械行为；严厉打击经营使用未经注册或者备案的医疗器械行为；严厉打击通过伪造资质证明文件、出租出借证照等非法购进销售医疗器械行为；严厉打击经营使用过期、失效或者淘汰的医疗器械行为。

（二）整治措施。

1.医疗器械生产环节。

一是坚持问题导向。围绕重点产品、重点企业、重点环节，深入开展风险隐患排查整治工作，及时发现并消除苗头性、倾向性问题，及时发现案件线索，严惩重处违法犯罪行为。二是坚持统筹推进。加强部门协作联动，开展联合执法和跨区域交叉执法，提升监管工作效能；发现涉嫌违法违规的，及时移交相关职能部门依法查处。三是坚持打建联动。将专项整治行动与日常监管有机融合，在系统推进药品安全专项整治、风险隐患排查、第一类医疗器械备案管理等行动的基础上，建立健全医疗器械分类分级监管、风险排查处置等监管工作机制与工作制度。四是坚持平战结合。持续提升医疗器械监管信息化支撑能力，强化医疗器械注册人/备案人与上市后生产监管等“双维度”政策法规宣贯，助推医疗器械注册人/备案人完善质量管理体系，保障我县上市医疗器械质量安全。

医疗器械经营使用环节。

一是强化疫情防控医疗器械监管。加大对新冠病毒诊断试剂，医用口罩、防护服、红外体温计、呼吸机等经营企业和使用单位监督检查力度，重点整治非法渠道购销，经营使用不合格医疗器械，未按要求储运医疗器械等违法违规行为。二是强化无菌和植入类、国家集采中选医疗器械监管。加大对无菌和植入性等高风险医疗器械经营使用单位检查力度，重点抽查冠状动脉支架、人工晶体等国家集采中选品种。三是强化医疗美容用医疗器械监管。重点检查注射用透明质酸钠等医疗器械经营企业，严厉查处向无合法资质的美容机构销售医疗器械等违法违规行为;加大对医疗美容机构的监督检查，重点是检查购进渠道合法性和产品合法性，发现违法违规行为及时依法立案查处，并通报县卫生健康委。

四、化妆品方面整治任务和措施

（一）主要任务

加大对化妆品经营使用环节的监督检查力度，以儿童及特殊化妆品为重点品种，全面排查风险隐患，及时移送案件线索，严厉查处无证生产、注册备案造假以及生产非法添加、使用禁用原料、超范围或超限量使用限用原料等行为；严厉查处经营使用未经注册或者备案化妆品、标签明示暗示医疗作用、网络违法违规销售化妆品行为，确保化妆品领域各类违法违规行为得到有效治理。

（二）整治措施

    加大对化妆品经营者监督检查力度。实施风险分级、分类监督检查。化妆品电子商务经营企业、化妆品实体店经营使用单位自查，县市场监管局组织抽查相结合。强化对商场、超市、化妆品批发市场、化妆品专卖店等化妆品经营者的监管，加大对消费者投诉举报以及国家药监局、省药监局抽检不合格等化妆品的监管力度，突出对母婴用品专卖店、化妆品专营店涉儿童和特殊化妆品的检查，重点检查其依法履行进货查验记录义务情况、所经营的化妆品标签信息及功效宣称等情况；结合“线上净网线下清源”专项行动，加强对化妆品电子商务平台化妆品经营者的监督检查，重点检查其是否进行实名登记，是否在经营主页面全面、真实、准确披露与化妆品注册或备案资料一致的化妆品标签等信息，涉及儿童化妆品经营的，是否在页面显著位置持续公示儿童化妆品专用小金盾标志。

五、网络药械化方面整治任务和措施

（一）主要任务

按照线上线下一致原则，严厉打击无证经营、超范围经营药品医疗器械化妆品，严厉打击经营无证产品，严厉打击销售假劣药品医疗器械化妆品，严厉打击网络销售法律法规禁止通过网络销售的产品。

（二）整治措施

1.强化网络销售监测。及时将系统推送和国家药监局推送的违法违规线索，县级市场监管局要及时开展现场核查、案件调查，依法查处，并按要求在系统及时反馈。

2.加大第三方平台和网络销售企业的现场检查力度。第三方平台每年至少全覆盖检查一次，重点检查是否严格履行资质审核义务，对发生在平台的违法行为是否采取管控措施；对网络销售企业重点检查是否按经营范围开展网络销售活动，是否出现网络销售疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品易制毒化学品等国家禁止通过网络销售的药品，是否销售未取得注册证或者备案凭证等非法药械化产品等。

六、市场检验所整治任务和措施

（一）主要任务

1.协助省食品药品检验研究院开展药品、中药材及中药饮片的质量标准、检验方法、标准物质及相关安全性、有效性的研究工作。

2.药品和医疗器械不良反应（事件）报告和监测。全县药品不良反应报告和监测数3000份；其中新的和严重的不良反应报告数达25%以上；医疗器械不良事件报告和监测数1000份；辖区内二级以上医疗机构报告完成全覆盖。及时处置药品和医疗器械不良反应（事件）引发的各种舆情事件监测工作。

3.化妆品不良反应报告和监测。全县化妆品不良反应报告和监测数400份。

4.药物滥用报告和监测。县市场监管局、县公安局要会同县司法局、县卫生健康委等相关单位，探讨提高药物滥用报告质量和数量；根据省、市药品不良反应中心要求，切实加强麻精药品监管，完善药物滥用监测工作机制，拓展药物滥用监测覆盖面，加强监测哨点建设。

（二）整治措施

1.提高监测信息的分析利用、评价和预警水平。组织各乡镇继续开展药械化监测报告质量评估专项工作，重点挖掘提升全县药品新的和严重的报告比例；对各级监测单位发生的药械不良反应（事件）要做到每月一通报；每季度一调研。

2.加大协同配合。会同县禁毒办等单位加强药物滥用监测工作的调研和考核，进一步巩固监测网点技术水平，逐渐提升全县药物滥用监测工作能力。

七、专项整治法治保障任务和措施

（一）主要任务

1.根据《市场监督管理执法监督暂行规定》（国家市场监督管理总局令第22号）规定，强化对专项整治行动中案件的法制监督。

2.认真履行案件审核职责，加强对拟发布典型案例的法制审核和指导。

（二）整治措施

1.加强调研，了解和收集专项整治行动推进过程中的政策需求，结合执法办案实际，适时出台相关制度文件。

2.深化案卷评查，对全县专项整治行动中查处的药械化案卷组织评查，对发现的问题，督促办案部门进行整改，不断提升执法案卷质量和水平。

3.强化法制审核，从办案主体、适用法律依据、自由裁量等方面，对拟发布的典型案例进行法制审核。

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

附件3

各环节周报情况

 

（一）药品、医疗器械（含一类生产）、化妆品经营使用环节重点单位检查情况。

检查重点单位**家，有**家无问题；有**家主要****问题（是否要求整改）；有**家存在****问题。

（二）药品医疗器械批发生产、化妆品生产、中药饮片生产环节重点单位检查情况。

检查重点单位**家，******。

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

附件4

 

违法行为处罚情况统计表

2022年     月份违法行为处罚情况统计表（药品）
填报单位：					填报时间：
序号	案件名称	案件线索来源	违法主体	货值金额（万元）	罚款金额（万元）	是否移交司法机关
1
2
3
...
联系人：					联系电话：
2022年      月份违法行为处罚情况统计表（医疗器械）
填报单位：					填报时间：
序号	案件名称	案件线索来源	违法主体	货值金额（万元）	罚款金额（万元）	是否移交司法机关
1
2
3
...
联系人：					联系电话：
2022年     月份违法行为处罚情况统计表（化妆品）
填报单位：					填报时间：
序号	案件名称	案件线索来源	违法主体	货值金额（万元）	罚款金额（万元）	是否移交司法机关
1
2
3
...
联系人：					联系电话：
注：1.案件名称：当事人+涉嫌+违法行为性质+案；     2.违法主体：生产企业、经营企业、医疗机构、使用单位、美容美发机构、其他； 3.县市场监管局药械股负责汇总上报各乡镇和各市场监管所数据。

 

 

 

 

附件5

典型案例参考模板

 

查处+主办地区+当事人+违法行为+案

【案件来源】****年**月，**县市场监管局（以下简称**局）根据群众举报，一举捣毁了*** 限公司（以下简称**公司）在当地设立的一处****窝点，当场查扣**共计**个规格***瓶（支、盒、箱等），以及***等。同时查明***。

【调查经过】（注意写明时间节点、查办经过及采取措施等要素，两法衔接案件注意突出药品监管部门作用，涉及源头流向追溯的，注意写明协查追查等情况）

【处理结果】（写明适用法律依据）

【启示建议】（挖掘查办案件过程中有指导意义的启示建议）

......。分析案件的特点，通过......。

......。由于......，这也提醒......。

......。执法人员突击检查发现......。

建议：......。

（承办人员：***县***局 *** ***）

备注：1.案件标题建议：查办或者破获+主办地区+当事人+违法行为+案件。2.当事人名称使用全称或规范化简称，不要写成“A公司”或**，当事人为个人的，可使用“李某”等。

 

 

附件6

 

 利辛县药品安全专项整治行动联络员名单

序号	组别	责任科室	联络员	固定电话	手机号	工作邮箱
1	领导小组办公室	县市场监管局药械股	孙保连	8810031	13856897217	952508223@qq.com
2	案件查办 工作组	县市场综合执法大队	朱家和	8813488	13856815141	407497808@qq.com
3	药品 工作组	县市场监管局药械股	孙保连	8810031	13965754883	952508223@qq.com
4	医疗器械 工作组	县市场监管局药械股	孙保连	8810031	13965754883	952508223@qq.com
5	化妆品 工作组	化妆品股	沈  敏	8813756	13856804498	547310475@qq.com
6	网络药械工作组	县市场综合执法大队	秦文辉	8813488	13956723656	791149037@qq.com
7	市场检验中心工作组	县市场检验所	姚  军	8030788	13705673727	891149037@qq.com
8	法治保障工作组	法规股	武志	8815180	13505665698	880688373@qq.com